Menjalankan bisnis di bidang alat kesehatan serta kebutuhan rumah tangga memerlukan perhatian khusus terhadap aspek legalitas. Hal ini terjadi karena produk-produk tersebut bersentuhan langsung dengan kesehatan masyarakat luas. Oleh karena itu, setiap pemilik usaha wajib mengantongi izin edar alkes dan PKRT sebelum mulai mendistribusikan produk mereka secara komersial di pasar Indonesia.
Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan menetapkan standar yang ketat untuk menjamin kualitas serta keamanan produk yang beredar. Meskipun prosedurnya terlihat rumit, namun memiliki izin resmi akan memberikan rasa aman bagi konsumen sekaligus meningkatkan kredibilitas merek Anda di mata para mitra bisnis. Simak ulasan mendalam berikut ini agar Anda dapat memahami langkah-langkah hukum yang perlu Anda tempuh dengan benar.
Mengenal Perbedaan Alkes dan PKRT
Sebelum Anda mengajukan permohonan ke instansi terkait, sebaiknya Anda memahami perbedaan mendasar antara kedua kategori produk ini. Pemahaman yang tepat akan membantu Anda menentukan jalur perizinan yang sesuai dengan jenis bisnis Anda.
1. Alat Kesehatan (Alkes)
Alat kesehatan mencakup instrumen, mesin, atau implan yang berfungsi untuk mendiagnosis, mencegah, serta memantau kondisi kesehatan manusia. Produk seperti masker medis, termometer, hingga alat suntik masuk dalam kategori ini. Mengingat fungsinya yang krusial, izin edar alkes dan PKRT untuk kategori ini membutuhkan pengawasan teknis yang lebih mendalam guna memastikan akurasi dan keamanannya.
2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Sementara itu, PKRT merujuk pada alat atau bahan yang masyarakat gunakan untuk memelihara kesehatan di lingkungan rumah tangga. Contoh produk yang paling umum adalah sabun cuci tangan, detergen, cairan pembersih lantai, hingga popok bayi. Meskipun risiko penggunaannya lebih rendah daripada alat medis, namun produk PKRT tetap wajib lulus uji laboratorium agar tidak membahayakan kulit atau lingkungan pengguna.
Prosedur Resmi Mendapatkan Izin Edar
Proses mendapatkan legalitas produk saat ini sudah terintegrasi dengan sistem digital untuk mempermudah para pelaku usaha. Anda dapat mengikuti tahapan sistematis berikut ini agar proses pendaftaran Anda berjalan lancar:
Pendaftaran Perusahaan Melalui OSS: Langkah awal yang harus Anda ambil adalah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) melalui sistem OSS RBA. Pastikan kode KBLI perusahaan Anda sudah sesuai dengan bidang distribusi atau produksi alat kesehatan.
Memiliki Sertifikat Distribusi (IPAK): Khusus bagi penyalur alat kesehatan, Anda wajib mengantongi Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) terlebih dahulu. Dokumen ini membuktikan bahwa sarana penyimpanan dan sistem distribusi Anda telah memenuhi standar teknis pemerintah.
Uji Produk di Laboratorium: Selanjutnya, Anda perlu melakukan pengujian produk untuk memastikan bahwa kandungan bahan di dalamnya aman bagi manusia. Setelah hasil uji keluar, Anda dapat mengunggah dokumen tersebut ke portal regulasi alat kesehatan milik Kementerian Kesehatan.
Selain urusan perizinan produk, Anda juga bisa mempelajari artikel mengenai Jasa Virtual Office Tangerang jika Anda memerlukan alamat kantor profesional untuk menunjang pendaftaran perusahaan Anda.
Solusi Jasa Izin Edar Alkes dan PKRT bersama Legalist
Mengurus dokumen teknis di sektor kesehatan sering kali menguras waktu dan tenaga karena ketatnya persyaratan administratif. Namun demikian, Anda tidak perlu merasa khawatir karena tim profesional dari Legalist Indonesia siap mendampingi Anda dari tahap persiapan hingga sertifikat izin terbit. Kami menyediakan layanan konsultasi gratis untuk membantu Anda merancang sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar regulasi terbaru.
Tim kami senantiasa mengikuti perkembangan aturan dalam UU Cipta Kerja yang mempermudah proses investasi di sektor alat kesehatan. Dengan dukungan tenaga ahli yang berpengalaman, proses pengurusan izin edar alkes dan PKRT Anda akan berjalan jauh lebih efektif serta akurat. Segera hubungi Legalist Indonesia atau kunjungi Instagram kami di @legalistindonesia untuk melegalkan produk Anda dan mulailah ekspansi bisnis ke seluruh wilayah Indonesia sekarang juga!
