izin impor alat kesehatan

Pentingnya Mengurus Izin Impor Alat Kesehatan & Syaratnya

Sebelum melakukan impor apapun, Anda pastinya wajib mengurus perizinannya terlebih dahulu, pun begitu untuk impor alat-alat kesehatan. Memiliki izin impor alat kesehatan itu penting untuk menjamin bahwa kualitasnya sudah sesuai standar di Indonesia.

Karena itu, jenis izin ini tidak bisa diberikan secara sembarangan ke semua badan usaha, namun hanya mereka yang sudah memenuhi persyaratan saja. Jika Anda ingin merintis usaha di bidang ini di Indonesia, izin ini wajib hukumnya.

Mengenal Lebih Dekat Apa Itu Izin Impor Alat Kesehatan

Sama seperti namanya, izin ini adalah perizinan yang harus Anda miliki jika ingin mengimpor alkes dari luar negeri ke Indonesia. Peraturan ini tertulis dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 dan Permenkes Nomor 62 Tahun 2017.

Selain izin impor alat kesehatan, Anda juga memerlukan izin edar alat kesehatan (AKL) agar bisa mendistribusikan alkes ke klinik, rumah sakit, dan tempat-tempat lain yang sejenis. Perizinan ini berlaku untuk beberapa alat, seperti:

  • Alat kesehatan, seperti termometer, tensimeter, glukometer, stetoskop, oksimeter, alat cek darah, MRI, CT Scan, dan seterusnya. 
  • Alat kesehatan diagnostik in vitro, seperti alat tes kehamilan, alat tes COVID-19, alat tes HIV, alat skrining kanker, wadah urin, reagen diagnostik serologis, dan lain-lain.
  • Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), seperti perban, kain kasa, desinfektan, karbon, tisu alkohol, dan sebagainya. 

Mengapa Harus Mengurus Izin Impor Alat Kesehatan? 

Setelah mengetahui info yang diperlukan, kini saatnya untuk mempelajari akan pentingnya memiliki perizinan ini. Anda perlu melakukan registrasi Izin Edar Alat Kesehatan dan izin impornya karena beberapa alasan berikut ini! 

1. Menjamin Keamanan dan Kualitas Alat-Alat Kesehatan

Pada dasarnya, kehadiran peralatan itu sangat esensial bagi masyarakat Indonesia karena berpengaruh pada keselamatan serta kesejahteraan hidup mereka. Karena itu, Anda wajib mengurus perizinan impor alkes untuk memastikan jika alat-alatnya berkualitas. 

Selain kualitasnya, keamanan alatnya pun harus terjamin. Jangan sampai alat-alat tersebut malah merugikan pasien yang memerlukan pertolongan. Pasalnya, tujuan pemakaian alat adalah agar menyelesaikan masalah, bukan untuk menambah masalah baru. 

Semakin tinggi kelas resiko alat kesehatan yang ingin Anda impor, maka semakin banyak persyaratan yang harus mulai Anda siapkan. Kelasnya ada empat, yaitu A, B, C, dan D. A merupakan kelas yang paling rendah, sedangkan D adalah kelas yang paling tinggi. 

2. Melindungi Masyarakat dari Alat-Alat Kesehatan yang Tidak Layak

Karena ada pengawasan yang ketat, izin ini juga diperlukan agar masyarakat terhindar dari alat kesehatan yang tidak layak. Jadi, sebagai seorang pedagang besar, Anda wajib memerhatikan persyaratannya agar semua masyarakat aman. 

Persyaratan Pengurusan Izin Impor dan Izin Edar Alat Kesehatan

Secara garis besar, cara pengurusannya itu susah-susah gampang. Anda hanya perlu mengumpulkan syarat-syaratnya agar peredaran alkes lebih aman dan terkendali di Indonesia, misalnya seperti beberapa contoh berikut ini!

  • Bisa membuktikan bahwa alat kesehatan telah memenuhi standar internasional seperti ISO dengan melampirkan sertifikat kualitas alat kesehatan tersebut.
  • Cantumkan nama, fungsi, spesifikasi, dan tanggal kedaluwarsa dengan jelas pada label produk. 
  • Jelaskan teknologi, bahan, dan keunggulan alat kesehatan dalam spesifikasi teknis produk. 
  • Laporan uji klinis produk dan riset (jika ada). 
  • Surat Izin Edar produk yang berasal langsung dari negara asalnya. 
  • Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS). 
  • Bea masuk dan Pajak Pertambahan Nilai (PPN). 

Cara Mengurus Izin Impor Alat Kesehatan

Jika semua persyaratan sudah terkumpul, Anda hanya perlu mencari tempat di mana bisa mendapatkan izin impor. Sebenarnya, kini Anda bisa mengurus perizinannya dengan mudah karena sudah ada tim profesional dari Legalist.id yang siap untuk membantu Anda. 

Sebagai biro jasa pengurusan profesional, Legalist.id bisa membuat proses pengurusan dengan lebih cepat, mudah, dan murah. Jadi, Anda hanya tinggal menunggu hingga proses pengurusan izin selesai dan mulai berbisnis dengan tenang. 

Selain izin impor alat kesehatan, Anda juga bisa menemukan jasa pengurusan IDAK dan perizinan lainnya, jadi ayo hubungi kamu sekarang juga via WhatsApp atau DM Instagram!

Related Posts

  • Apa Itu BUJK? Kenali Legalitas, SBU, & Syarat Usaha Konstruksi!

    Bisnis konstruksi memiliki peluang pasar yang luas, tetapi pelaku usaha tidak cukup hanya mengandalkan modal, tenaga kerja, dan pengalaman proyek. Perusahaan juga perlu membangun legalitas yang sesuai agar dapat menjalankan kegiatan secara tertib. Karena itu, calon pengusaha perlu memahami istilah Badan Usaha Jasa Konstruksi sebelum memilih bidang usaha dan mengejar proyek. Selain itu, regulasi jasa…

  • Cara Verifikasi Sertifikat Standar dan Jenis Risikonya

    Banyak pelaku usaha saat ini mencari informasi mengenai cara verifikasi sertifikat standar saat mereka sedang mengajukan perizinan di sistem OSS. Beberapa dari mereka bahkan sering mengalami kendala karena status sertifikat standar miliknya tidak kunjung berubah menjadi terverifikasi. Meskipun sebenarnya pengajuan verifikasi dapat Anda lakukan dengan mudah, namun tidak semua orang memahami prosedurnya secara mendalam. Selain…

  • 5 Dampak PPN 12 Persen bagi Konsumen dan Pengusaha

    Sejak tanggal 1 Januari 2025, pemerintah menetapkan kenaikan pajak pertambahan nilai (PPN) menjadi 12% untuk barang dan jasa mewah. Hal ini jelas membuat orang penasaran tentang apa dampak PPN 12 persen, entah itu untuk konsumen maupun pengusaha. Sebab, meskipun kenaikan dari PPN 11 persen terlihat sedikit, dampaknya sangat signifikan dalam perekonomian. Itulah mengapa Anda wajib…

  • Apakah Virtual Office Legal? Ini Penjelasan Lengkapnya

    Keberadaan virtual office semakin menjamur di era kecanggihan teknologi seperti sekarang ini. Di samping itu, banyak orang mulai bertanya, apakah virtual office legal? Pertanyaan tersebut wajar muncul karena sebagian pengusaha masih meragukan status hukum kantor virtual yang tidak memiliki fisik bangunan permanen. Jika kita melihat dari segi kegunaannya, kantor virtual ini memberikan banyak manfaat bagi…

  • Mengenal Pengganti IMB dan Perbedaan Karakteristiknya

    Sebagian besar pemilik bisnis pasti sudah tidak asing dengan Izin Mendirikan Bangunan (IMB). Namun, tahukah Anda jika kini Anda tidak lagi memerlukannya? Pasalnya, sudah ada pengganti IMB yang penggunaannya jauh lebih sesuai dengan kebutuhan zaman.  Pengganti IMB tersebut adalah Persetujuan Bangunan Gedung (PBG), keduanya punya tujuan yang mirip namun berbeda di saat bersamaan. PBG punya…

  • Kriteria UMK dan Non UMK: Pahami Batas Modal dan Omzet

    Tidak semua bisnis memiliki skala yang sama. Ada usaha yang masih berkembang dengan modal terbatas, tetapi ada pula perusahaan yang sudah mengelola investasi dan penjualan dalam jumlah besar. Karena itu, pemerintah membagi skala usaha agar pelaku bisnis dapat memahami posisi usahanya sekaligus menyesuaikan kebutuhan legalitas. Kriteria UMK menjadi salah satu hal penting bagi calon pengusaha….